COMET Cloud: Audit Trail

Klíčové funkce Audit Trail

• Automatický záznam všech změn – evidence každé akce s uvedením času a typu události.
• Záznam přihlášení a změn oprávnění – přehled o tom, kdo a kdy měl přístup k systému.
• Neměnitelnost dat – auditní záznamy nelze upravit ani smazat, čímž je zaručena integrita informací.
• Uložení v COMET Cloud – auditní reporty jsou dostupné v uživatelském profilu
• Možnost zpětného vyvolání – po uplynutí doby uchování lze report znovu vygenerovat zadáním časového rozsahu.
• Zasílání reportů e-mailem – uživatel dostává souhrnné záznamy v nastavených intervalech.
• Export dat – auditní záznamy lze exportovat do formátu PDF nebo CSV pro účely auditu, validace nebo interní kontroly.

Vše na jednom místě – obsah Audit Trail reportu

• Každý Audit Trail report poskytuje uživateli úplný přehled o činnosti systému za zvolené období.
• Report je přehledně strukturován a kombinuje všechny důležité informace do jednoho dokumentu – od základních údajů až po detailní logy a statistiky.

Dokument obsahuje

• Základní informace – identifikace zařízení, datum vytvoření reportu, měřené kanály, období a uživatel.
• Souhrn pro každý kanál – přehled měřených veličin, jednotek, limitů a nastavení alarmů.
• Statistiku – minimální, maximální a průměrné hodnoty za dané období.
• Grafické zobrazení dat – vizuální přehled vývoje hodnot v čase.
• Záznamy zařízení – všechny systémové události, změna nastavení alarmového profilu, kalibrace nebo výměna baterie.
• Záznamy uživatele – přihlášení, změny oprávnění.
• Zdrojová data – detailní tabulkový výpis všech naměřených a zaznamenaných hodnot.

Výhoda

• Všechny informace jsou dostupné v jednom souhrnném dokumentu – stačí otevřít e-mail s reportem nebo jej vyvolat přímo z uživatelského profilu v COMET Cloud.
• Díky tomu lze snadno sledovat, kontrolovat a archivovat všechny relevantní údaje pro validaci nebo audit.

Přínosy pro uživatele

• Transparentní historie všech činností – jasná dohledatelnost všech změn v systému.
• Zajištění integrity a bezpečnosti dat – auditní stopa nelze měnit ani odstranit.
• Snazší audity a validace – export audit trailu pro kontrolní orgány nebo QA týmy.
• Podpora souladu s 21 CFR Part 11 – naplňuje požadavky na evidenci, neměnitelnost a čitelnost elektronických záznamů.

Pro regulované prostředí (farmaceutický průmysl, laboratoře)

• Snadnější validace systému – kompletní dokumentace všech změn zjednodušuje proces kvalifikace a validace podle principů GMP/GAMP 5.
• Připravenost na audit – kdykoliv dostupné důkazy o tom, kdo, kdy a co v systému změnil.
• Splnění požadavků 21 CFR Part 11 – automatické záznamy podporují compliance s požadavky na elektronické systémy.
• Úspora času při auditu – inspektoři mají okamžitý přístup k potřebným záznamům bez nutnosti manuálního vyhledávání.

Pro bezpečnost a kontrolu

• Detekce neoprávněných změn – okamžitý přehled o všech manipulacích se systémem.
• Ochrana před interními hrozbami – jednoznačně určuje odpovědnost za každou provedenou akci.
• Prevence chyb – možnost zpětně dohledat, kdy a kým byla provedena chybná konfigurace nebo zásah do systému.

Pro správu systému

• Troubleshooting – rychlé zjištění, co bylo změněno těsně před vznikem problému.
• Dokumentace změn – přehled vývoje konfigurace systému v čase.
• Správa uživatelských práv – kontrola, kdo má přístup k citlivým funkcím a nastavením.

Pro administrativní účely

• Flexibilní reportování – export auditních záznamů do formátu PDF nebo CSV pro interní dokumentaci či audity.
• Automatické zasílání – pravidelné přehledy e-mailem bez nutnosti manuálního generování reportů.
• Zpětné vyvolání dat – možnost kdykoliv znovu vygenerovat záznamy ze zvoleného časového období. 

Podpora souladu s 21 CFR Part 11

Požadavky dle článku 11.10(e)
Požadavek: Auditní záznamy musí obsahovat informace o změnách dat, čase a uživateli.
Splnění v COMET Cloud: ✓ Každá akce je zaznamenána s identifikací uživatele a časovým razítkem.

Požadavky dle článku 11.10(c)
Požadavek: Data musí být chráněna proti úpravám nebo smazání. 
Splnění v COMET Cloud: ✓ Auditní reporty a záznamy jsou kryptograficky chráněny a neměnné.

Požadavky dle článku 11.70
Požadavek: Data musí být čitelná po celou dobu uchování. 
Splnění v COMET Cloud: ✓ Reporty jsou dostupné online a lze je znovu vygenerovat pro libovolné období.

Dostupnost funkce

• Funkce Audit Trail je k dispozici pro všechny uživatele služby COMET Cloud.
• Aktivaci lze provést v administraci uživatelského účtu po uhrazení příslušného kreditu.
• Po aktivaci se funkce automaticky zpřístupní ve všech modulech daného účtu a začne generovat auditní záznamy a reporty podle nastaveného intervalu.
• V případě potřeby rozšíření nebo hromadné aktivace pro více zařízení je možné kontaktovat obchodní oddělení COMET System.

Shrnutí

• Funkce Audit Trail přináší do systému COMET Cloud vyšší úroveň bezpečnosti, transparentnosti a důvěryhodnosti dat.
• Díky automatickému sledování všech změn a pravidelnému zasílání reportů e-mailem má uživatel trvalý přehled o aktivitách v systému.
• Audit Trail zajišťuje integritu a dohledatelnost dat v souladu s požadavky 21 CFR Part 11 a principy správné výrobní praxe (GMP).